Historia mizoprostolu jest tragicznym dowodem na poparcie tezy, że nie powinno się stosować leku, który nie został dokładnie przebadany. Szkoda, że musiały się o tym przekonać ciężarne, którym na skutek stosowania leku pękła macica, doszło u nich do zatoru płynem owodniowym lub “szczęśliwie” narażone były wyłącznie na obfite krwawienia.
Cudowna tabletka?
W latach dziewięćdziesiątych zawrotną karierę na porodówkach i w praktykach ginekologiczno-położniczych rozpoczął nowo zarejestrowany lek – mizoprostol. Był on analogiem prostaglandyn – naturalnie produkowanych przez organizm substancji, które powodowały zmiękczenie szyjki macicy oraz skurcz mięśni gładkich. Mizoprostol stosowano w różnej postaci – początkowo jako żel aplikowany na szyjkę macicy, tampon nasączony lekiem, a w końcu jako niewielka tabletka w dawce 100 mikrogramów. Dzięki zakulisowym zabiegom i działaniom marketingowym mizoprostol szybko zyskał popularność jako wygodny, środek stosowany do indukowania porodu. Wygoda stosowania posunęła się do takiego stopnia, że amerykańskie kobiety prosiły wręcz o podanie tabletki z mizoprostolem, by urodzić podczas dyżuru swojego lekarza prowadzącego lub ulubionej położnej. Danych tych dostarczyło Center for Disease Control (CDC), które zajęło się zjawiskiem ponad dwukrotnie większej liczby porodów indukowanych w USA na przestrzeni jednej dekady. Agencja ta zwróciła również uwagę, że większość porodów miała miejsce w tygodniu, a przyczyną takiego stanu rzeczy nie był bynajmniej wewnętrzny zegar biologiczny rodzącej kobiety.
Wielkie farmaceutyczne oszustwo
Co ciekawe mizoprostol nigdy nie został zatwierdzony przez FDA (Amerykańską Agencję ds. Leków i Żywności) do stosowania u kobiet w ciąży. Wskazaniami do stosowania formy doustnej były wrzody żołądka, ze względu na ochronny wpływ prostaglandyn na błonę śluzową tego narządu. Jak więc doszło do tego, że niezarejestrowany lek był używany do indukcji porodu? Fatalna w skutkach decyzja ginekologów i położników (o której w następnym akapicie) była możliwa dzięki luce prawnej, nazywanej przez świat medyczny zastosowaniem”off-label” – ang. “poza wskazaniami”. Zastosowanie off-label oznacza podanie środka leczniczego choremu na jednostkę chorobową, która jest nieujęta w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub podanie leku pacjentowi z populacji wiekowej dla której nie jest on przeznaczony. Oficjalnie na podanie leku off-label decyduje się wtedy, gdy nie istnieje postać leku odpowiednia dla danego pacjenta. Leki poza wskazaniami stosuje się również w przypadku, gdy dostępne możliwości terapeutyczne zostały wyczerpane, a istnieją wiarygodne przesłanki, że lek w proponowanym wskazaniu okaże się skuteczny i bezpieczny. Zdarza się również, że lek skuteczny w danym schorzeniu, ale nie posiadający rejestracji jest znacznie tańszy od innego leku posiadającego ten sam mechanizm działania i zarejestrowanego w tej jednostce chorobowej. Off-label szybko stało się jednak furtką dla producentów farmaceutyków, którzy jeszcze przed rejestracją leku i pomyślnym przejściem przez wszystkie fazy badań klinicznych mogli wprowadzać lek do lecznictwa.
Tak było w przypadku mizoprostolu, gdzie personel medyczny w szpitalach położniczych nie mógł powołać się na żadne badania kliniczne odnośnie dawkowania. W efekcie wielu lekarzy ustalało własny tryb leczenia, nie uwzględniając zawsze bezpieczeństwa matki i dziecka. W ten sposób przeznaczona do podania doustnego tabletka z mizoprostolem trafiała do narządów rodnych kobiety często w nieadekwatnej dawce. Bywało tak, że personel oddziału chcąc uniknąć niewygodnego dzielenia tabletki aplikował pacjentkom pełną, stumikrogramową dawkę mizoprostolu, pomimo pojawiających się już doniesień z różnych części świata o toksycznym wpływie połowy, a nawet ćwierci dawki na organizmy matek ciężarnych.
Pęknięcia macicy i uporczywe krwawienia
Od tamtego czasu opublikowano kilkadziesiąt badań nad mizoprostolem, w którym wzięło udział ponad 10 tys. kobiet, którym rutynowo podawano dopochwowo niezarejestrowaną i niedostosowaną technologicznie do tego podania tabletkę z mizoprostolem. U kilkudziesięciu kobiet nastąpiło pęknięcie macicy, kilkanaście dzieci nie przeżyło porodu, u kilku kobiet nastąpiło masywne krwawienie, a wiele nie przeżyło porodu. Po indukcji porodu mizoprostolem co czwarty noworodek trafiał na oddział intensywnej terapii, a w ośmiu przypadkach płód obumierał w macicy. Po serii demaskatorskich artykułów w wyniku, których do opinii publicznej trafiły raporty o katastrofalnych w skutkach działaniach niepożądanych, producent zdecydował się na opublikowanie listu otwartego do pracowników służby zdrowia ostrzegając o następstwach stosowania mizoprostolu w indukcji porodów.
Mizoprostol schodzi do podziemia
W 1999r. wiele towarzystw zrzeszających ginekologów i położników publikowało w swoich biuletynach ostrzeżenia na temat wywoływania porodu za pomocą analogów prostaglandyn. Szczególną ostrożność zalecano zachować w przypadku kobiet, które poprzednią ciążę zakończyły cięciem cesarskim lub które przeszły poważną operację macicy. Od tamtego czasu mizoprostol zszedł do podziemi, gdzie stał się popularnym środkiem aborcyjnym. W wielu krajach (również w Polsce) mizoprostol znalazł się w składzie leków złożonych, przeznaczonych do leczenia dolegliwości bólowych choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów, ze względu na jego ochronny wpływ na błonę śluzową żołądka. Pomimo dostępności leku z przepisu lekarza dostał się on na czarny rynek jako środek aborcyjny. O popularności tego procederu świadczy popyt na niego na licznych forach internetowych, na których można go nabyć za kilkadziesiąt złotych.
Bibliografia:
[1] Induction of labor with misoprostol, ACOG Committee Opinion, November 1999
[2]https://www.cdc.gov/nchs/data/dvs/2k_2014.pdf
[3]http://www.motherjones.com/politics/2006/11/mail-order-abortions-cytotec
antypharma.wordpress.com 