Mityczne bezpieczeństwo i jego krwawe żniwo

Wprowadzony do obrotu w 1999r. rofekoksyb miał być kolejnym “superlekiem”, który miał nieść ulgę w cierpieniu tysiącom chorych na artretyzm i silne dolegliwości bólowe. Cudowny lek pomimo mistrzowsko przeprowadzonej kampanii marketingowej został wycofany już 5 lat po wprowadzeniu na rynek. Powód? 60 tysięcy zgonów w USA, 10 tysięcy w Wielkiej Brytanii i wiele tysięcy w innych krajach, gdzie nie prowadzono takich statystyk.

adult-1846050_1920

Krwawe żniwo rozpoczęło się jeszcze przed wprowadzeniem feralnego leku na rynek – w 1998r, kiedy to 5600 pacjentów uczestniczyło w 8 badaniach klinicznych mających na celu potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo nowej grupy leków przeciwzapalnych tzw. koksybów. Cały naukowy świat z FDA na czele uległ w tamtym czasie magii rzekomego bezpieczeństwa nowych leków na układ trawienny. Dzięki agresywnym działaniom marketingowym producenta leku tysiące ludzi cierpiących na reumatyzm i borykających się jednocześnie z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z entuzjazmem przyjęło informację o wprowadzeniu do obrotu “nowej i bezpiecznej cząsteczki”. Producent rofekoksybu rozpoczął nawet nowe badanie o kryptonimie VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research), które objęło 8 tysięcy chorych, z wielu ośrodków klinicznych z całego świata, a którego zadaniem miało być potwierdzenie wysokiego profilu bezpieczeństwa nowego leku. Pojawiające się niepokojące doniesienia o poważnych problemach z układem sercowo-naczyniowym na skutek stosowania tego leku starano się wszelkimi możliwymi sposobami umniejszać. Nie zważając na ryzyko wystąpienia zawału po przyjęciu rofekoksybu producent prowadził szeroko zakrojoną ekspansję na wielu rynkach. Po sukcesie w USA, dotarł do Europy – w 2000r. został zarejestrowany również w Polsce.

world-1185076_1280.png

Niepohamowany entuzjazm udzielił się również polskim lekarzom. Poniżej zamieszczamy komentarz z   czasopiśma Medycyna Praktyczna, 12 (118)/2000, w którym autor wygłaszał peany na cześć nowej grupy leków:

“Wiemy dziś z dużą pewnością, że zwłaszcza koksyby, aktualnie dostępne już na naszym rynku farmaceutycznym, stanowią nową jakość wśród NSLPZ. Zgodnie z teoretycznymi założeniami są prawie całkowicie pozbawione działań ubocznych w zakresie górnego odcinka przewodu pokarmowego, jakie często powodują klasyczne NSLPZ. Najważniejsze jest to, że znacznie rzadziej w grupach chorych stosujących wybiórcze inhibitory COX–2 obserwowano powikłania najcięższe, takie jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia. Pojawiła się już nawet opinia, wyrażana przez bardzo poważnych autorów , że ze względu na bezpieczeństwo wybiórcze inhibitory COX–2 powinno się stosować prawie we wszystkich przypadkach, gdy istnieją wskazania do podawania NSLPZ.”

Źrodło:http://www.mp.pl/artykuly/26,porownanie-niekorzystnego-wplywu-rofekoksybu-i-naproksenu-na-gorny-odcinek-przewodu-pokarmowego-u-chorych-na-reumatoidalne-zapalenie-stawow-badanie-vigor

Pomimo jednoznacznych wyników badań wskazujących na wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych po przyjęciu rofekoksybu weryfikacja danych zajęła Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności ponad 2 lata. Opublikowane dane nie zatrzymały jednak morderczej machiny, a producent nadal prowadził agresywną sprzedaż, która na rok przed wycofaniem z obrotu w skali globalnej przekroczyła 2,5 miliarda dolarów. Ostatecznie rofekoksyb został wycofany z rynku pod koniec września 2004 r. po opublikowaniu wyników badania APPROVE, w którym obserwowano 2600 osób zażywających ten lek w dawce 25 mg w celu zapobiegania nawrotom polipów jelita grubego u osób, które miały je poprzednio. Już po kilkunastu miesiącach stosowania leku zauważono, że pojawiła się istotna statystycznie różnica w występowaniu zawałów serca i  udarów.

body-116585_1920

Według danych opublikowanych w New England Journal of Medicine “cudowny lek” przyjmowało w tamtym okresie około 80 milionów osób na świecie(!), w tym ponad 9 tys. Polaków. Śmiertelność na skutek stosowania leku oszacowano na 60 tys. osób w USA i 10 tys. w Wielkiej Brytanii. Bezprecedensowym wyrokiem przeciwko producentowi rofekoksybu był wyrok jaki wydał w sierpniu 2005 roku sąd w Teksasie. Koncern wprowadzający rofekoksyb na rynek skazano na 253,5 mln dolarów odszkodowania, za spowodowanie śmierci 59-letniego Roberta Ernsta. Nie był to jednak koniec zasądzanych odszkodowań. W listopadzie 2007 amerykański producent wypłacił łączną sumę  4,85 mld dolarów, jako ugodę pomiędzy prawnikami firmy i adwokatami reprezentującymi poszkodowanych.

Krwawe żniwo jakie rozpoczęło wprowadzenie pierwszego koksybu nie zostało zahamowane. Dwa tygodnie przed wycofaniem go z rynku, producent uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech nowego przedstawiciela rodziny koksybów – etorykoksybu. W 2006 roku do obrotu trafił kolejny lumirakoksyb, a jeden z nich celekoksyb jest powszechnie przepisywany w Polsce do dnia dzisiejszego.

Źrodło:

[1] http://mgr.farm/afterhours/z-aptecznego-archiwum-x-pomysl-byl-dobry

[2]http://www.mp.pl/artykuly/26,porownanie-niekorzystnego-wplywu-rofekoksybu-i-naproksenu-na-gorny-odcinek-przewodu-pokarmowego-u-chorych-na-reumatoidalne-zapalenie-stawow-badanie-vigor

[3]https://pl.wikipedia.org/wiki/Rofekoksyb

[4]Virapen J. “Side effects: Death”, Rozdział 5, 2011, Wydawnictwo Publikat

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s